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你好！云南滿澤三七20頭是指每斤20個~29個一斤的三七，標準三七20頭，20個一斤，三七頭數(shù)越少，三七越大個，三七頭數(shù)越多，三七越小個，目前區(qū)分三七頭數(shù)都是按斤來區(qū)分的，在同產(chǎn)地，云南滿澤三七產(chǎn)地，三七越大個越好，都是同樣種植在文山，向陽山坡上的三七，同樣方法種植的三七，頭數(shù)越少的越好。僅代表個人觀點，不喜勿噴，謝謝。

所謂頭，是指一斤的個數(shù)，20頭是說一斤能稱20個，頭數(shù)越少，個頭越大。頭數(shù)的多少不能完全體現(xiàn)品質(zhì)的好壞，正常講頭數(shù)越少越好。

1、三七主要產(chǎn)地是云南，在廣西、貴州、廣東、四川等地方也有種植的，三七主產(chǎn)地是云南，云南三七又以種于文山的三七為主。 2、三七對生長環(huán)境十分挑剔，喜溫暖而陰蔭濕的環(huán)境，怕嚴寒和酷暑，也畏多水。土壤為疏松紅壤或棕紅壤，微酸性；年平均氣溫16.0～19.3℃為宜。

三七灰土路基壓實系數(shù)是大于等于0.95。灰土系用一定量的石灰與土拌合夯壓而成，其強度隨時間緩慢增:長，具有一定的水穩(wěn)定性和不滲水性(為原土的10~13倍)，灰土體.積比設(shè)計為3: 7。土料采用場地內(nèi)現(xiàn)有粘性土。石灰采用熟石灰粉，石灰等級不得小于I級，要求同產(chǎn)地、同品種、同規(guī)格，每200T為一批，不足200T也按一批計。選定好合格的土料與石灰后，做3: 7灰土擊實試驗，檢驗數(shù)量每2000m3檢驗一次(重型擊實)，以此進行施工質(zhì)量控制。尤其是含水量的控制是關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)，結(jié)合灰土擊實試驗報告的參數(shù)指標，含水量一般控制在20%~23%為宜，最大不超過24%。施工前應根據(jù)工程特點、設(shè)計壓實系數(shù)、土料種類、施工條件等，合理確定土料含水量控制范圍、鋪灰土的厚度和夯打碾壓變數(shù)等參數(shù)。

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1、目前我國三七的主要產(chǎn)地集中在云南，廣西，貴州，四川等省，其中以云南文山三七最為有名，質(zhì)量最好。云南文山是中國三七的主產(chǎn)地和原產(chǎn)地，質(zhì)量與產(chǎn)量均居全國之首，是受國家保護的“稀有品牌”。這是文山得天獨厚的地理位置和光、熱、水、土、氣等條件所決定的。因三七的貴重和獨特的功效促使三七由野生變?nèi)斯しN植比其他中藥材要早，清代乾隆年間《開化府志》中有，開化三七在市場出售暢銷全國的記載。 2、目前公認的文山三七種植歷史不少于400年，全國95%以上的三七產(chǎn)在文山，被國家命名為三七之鄉(xiāng)。云南文山主產(chǎn)地：文山、硯山、馬關(guān)、廣南、西疇、麻栗坡、富寧和丘北。因為三七對土質(zhì)要求高，一般種一次2-3年，收獲后這片地要7、8年后才能第二次種植，所以，種值的地方不斷擴展，到周邊的丘北、麻栗坡、西疇整個文山州境內(nèi)，又到紅河州屏邊縣、蒙自，現(xiàn)在因為氣候的原因，許多地方氣候與文山相似，在昆明尋甸、保山騰沖都有種植的，但都稱文山三七。

產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題可以售后（生產(chǎn)者）和賣場（經(jīng)營者）都可以!可以找售后，也可以找賣場！如果不是產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題，比如說因為搬運不當導致屏幕碎裂的，只可以找經(jīng)營者承擔賠償責任。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十二條　消費者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問題，向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門及有關(guān)部門申訴，接受申訴的部門應當負責處理。第二十六條　生產(chǎn)者應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責。產(chǎn)品質(zhì)量應當符合下列要求：（一）不存在危及人身、財產(chǎn)安全的不合理的危險，有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的，應當符合該標準；（二）具備產(chǎn)品應當具備的使用性能，但是，對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說明的除外；（三）符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標準，符合以產(chǎn)品說明、實物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況。第三十三條　銷售者應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標識。第三十四條　銷售者應當采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。第三十五條　銷售者不得銷售國家明令淘汰并停止銷售的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品。第三十六條　銷售者銷售的產(chǎn)品的標識應當符合本法第二十七條的規(guī)定。第三十七條　銷售者不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址。第三十八條　銷售者不得偽造或者冒用認證標志等質(zhì)量標志。第三十九條　銷售者銷售產(chǎn)品，不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。?

如果是買的國行的話直接找售后，就像筆記本電腦一樣全國聯(lián)保的，可以去官網(wǎng)查詢一下本地的授權(quán)維修店https://locate.apple.com/cn/zh/

大賣場沒賣的因為多是水貨，只有賣水貨的地方才有都是4000多

一、三七的一些常識 1、三七的年限。三七一般分為2年三七和3年三七，再沒有4年，5年的三七了，呵呵，我看到有的三七賣家混淆視聽，說有什么4年，5年的，純屬胡說！不是比較少，根本就是沒有，呵呵，我家種三七20多年了，這個常識我是有滴！ 2、三七的強弱。三七和三七花，一般是3年的比較好些。就比方一個少年和一個青年，各種養(yǎng)分啊精力啊當然是青年的要較少年的強些，三七也是一個道理！ 3、三七的產(chǎn)地有2個地方。一個是占全國90％的文山，一個是廣西，但是廣西的三七藥效絕對沒有文山的好，這個是有科學依據(jù)的，不是我隨便誹謗別人。 4、三七的藥效。生打熟補，舒脛通洛，活血化瘀，跌打損傷，降血壓，調(diào)血脂效果比較顯著，抗輻射，抗疲勞，耐缺氧，對于免疫提高這些方面是經(jīng)過科學驗證的，我就簡單羅列一些。如果有想了解的，可以直接問我，我對三七也算一個小小的行家了，呵呵，對藥材方面了解的也不少呢！二、三七的選購 1、三七分春三七和冬三七，春、冬三七如一個待嫁少女和一個有孩的婦人，其養(yǎng)分和成色不言而喻。一個飽滿，一個干癟，曬出來的狀態(tài)，當然還有藥效。 2、三七一般是3年三七比2年的要好，就如一個少年和青年一般。 3、三七的干度。無論再干的三七都是含有水分的，要不都可以捏成灰了，呵呵，一般成年七比新三七的干度要干，今年買的是30頭，明年拿來稱，就成35頭了，還有30頭三七打粉，打成特細的以后，折耗是正常的，非買家故意克扣。一般在5錢以上。還有保存的原因，保存地潮濕也會造成三七長毛什么的。 4、三七的品像。三七一般是圓柱型那種樣子為上品，圪塔七為中品。當然也看個人喜好，有的喜歡短粗的，有的喜歡圓一點的，有的喜歡長一點的，當然這些藥用是一樣的，只是種植地不同罷了。 5、三七的頭數(shù)。20頭就是20個三七有500克，類推，大的三七物以希為貴，價格自然高。家用比較合適40頭左右比較長久些，當然經(jīng)濟條件好，選20頭更好！所以選購三七也是看綜合的，比如我賣三七吧，如果都占全了，價格會高些，如果同是20頭，不太干，或者樣子不是那么好看，我就會把三七的價格和客戶臨時商定，看我手頭的貨怎樣來定價，這樣比較誠信，對客戶誠實很重要，呵呵，晚上才不會做惡夢啊！三七畢竟不是工廠批量生產(chǎn)，土里長出來的，什么樣拿到手里才知道，還有一個是農(nóng)副產(chǎn)品，風險大，價格上的快，也跌的快，具體什么情況我也會誠實相告！三、三七花的選購 1、三七花3年的好于2年的，但是2年花好看，顏色也比3年的曬的好，這個是和采的時間有密切的關(guān)系的。 2、干度，一般這個沒有問題、都是很干的，比三七好曬，文山的天氣不錯，容易曬干，這個也是為什么洗衣機烘干類的賣的不好的原因，文山的太陽那個暖?。?3、花型。珍珠花和一般花型。珍珠花是很難收到的，一個園子收上百斤花才挑出幾斤珍珠花型的，不容易！ 4、花把長短，短的都是花了！同樣，三七花的選購價格也是綜合看的，珍珠花，顏色曬的不好，我也會當1等品賣，而不是特級，1級的花把長了點，也就做2級的賣吧，給顧客滿意的，才是我的小店長久的硬道理！

三七是一種神奇的藥材。您可能曾經(jīng)服用過許多名貴中成藥和滋補品，但您可能并不知道三七就在其中扮演著主要角色。清代醫(yī)家趙學敏編著的《本草綱目拾遺》對三七作了如下重要論述：“三七大如拳者治打傷，有起死回生之功，價與黃金等?！薄叭哳H類人參，人參補氣第一，三七補血第一，味同功亦等，故人并稱曰人參、三七為藥品中之最珍貴者?！?目前國內(nèi)400多種中成藥都有三七配伍，治療冠心病的復方丹參片的主要成分就是三七，名揚世界的云南白藥，三七在其配方中占有極大比重。還有福建漳州的片仔癀和天津生產(chǎn)的復方丹參滴丸，里面都含有三七的成分。李時珍曾經(jīng)把三七稱為“金不換”，并說一切的血癥三七都可以治療。但是，有很多人不知道三七，不了解三七，甚至沒聽說過三七。本人生長在三七之鄉(xiāng)，時不時接觸到三七，就簡單介紹介紹我所知道的三七。三七的藥用和保健作用都太廣泛，甚至還有些不可思議的神奇療效。本人也只是了解一點皮毛，希望對各位看貼的人有微薄的幫助。 1、“三七”和“田七” 田七比較著名，但很多人可能不知道，三七的別名就是田七，它還有其他的名字如山漆、血參。一般生長在廣西田陽的三七被稱為田七。但實際上，三七的原產(chǎn)地是云南文山。而全球質(zhì)量最好數(shù)量最多的三七就在文山。而現(xiàn)在，“文山三七”地理標志證明商標，也已經(jīng)被國家工商行政管理總局商標局核準注冊（所謂地理標志“是指標示某商品來源于某地區(qū)，該商品的特定質(zhì)量、信譽或者其他特征，主要由該地區(qū)的自然因素或者人文因素所決定的標志。”）另外，，“文山三七”還早已經(jīng)取得原產(chǎn)地保護、GAP認證和三七技術(shù)標準等多項成果。 2、三七的外觀和顏色三七是類圓形或者圓柱形的。類圓就是大概看著是圓形，但實際上不是完整的圓形。因為在它的表面，經(jīng)常有一些瘤狀突起，還有皺紋和支根斷裂后的痕跡。經(jīng)過簡單加工后的表面，瘤狀突起被打磨掉，顯得比較光滑。顏色主要是灰褐色或土黃色。（真品三七，大個頭的）（真品三七，小個頭的）假的三七主要是一些姜科植物。經(jīng)過人工雕刻，當然雕刻成接近三七的形狀。但外表會有明顯的環(huán)形節(jié)，還有人工雕刻的一些痕跡，就是很不自然的。顏色主要是灰黃色。 3、三七的氣味三七是微苦的，湊近鼻子一聞，是很舒服的藥味。微苦之后還會散發(fā)著微甜的氣味。如果末成粉，拿一點在口中嘗，是微苦回甜的。假的三七有濃烈的刺鼻味，味辛。 4、三七的生長期三七是三年生的。但是，到兩年的時候，也已經(jīng)完全成型，所以有些提早挖出來的，叫兩年七。跟三年的相比，當然是三年的更好。最直觀和簡單的分辨方法，就是按個頭挑選。30頭、20頭以上大的，只有三年才能長出來。而兩年七40頭的都比較少。所以在挑選時，如果不太懂，就挑選大個頭的。三七的個頭大小和價錢是直接相關(guān)的。越大頭數(shù)越少，價錢越貴。 5、三七花三七渾身都是寶。三七花也是其中特別好的一樣，不但具有根莖的很多功效，還能清涼解毒，平時可以當茶喝。（三七花，無柄的）有些人挑選三七花，以為越大朵越好，其實不然。最關(guān)鍵還要它是否聚團。就是花是不是緊緊地抱成團。有些太大朵的，其實花比較散，是那種快瀕臨謝的時候了?；ǖ拇?，主要是看在水里泡開以后。聚團的花，往往看著不如散開的，但一泡開就是一大朵。還有，三七花還分長柄、短柄和無柄的。其實就是花下面的柄留不留、留多長的問題。柄倒不會對花的質(zhì)量有什么特別大的影響。無柄重量顯得輕，同樣重量花的朵數(shù)就重，所以一般比有柄的貴。反過來，柄長的要重，朵數(shù)減少，就相對便宜點。柄的部分同樣也有跟花差不多的價值。所以主要看個人愛好了。 6、三七粉三七粉是最簡單最直接的一種粗加工產(chǎn)品。因為磨成了粉，所以比較難鑒別。應該是淡淡的黃色，很淡，感覺是泛起來的。打開包裝一聞，應該也是很舒服的藥味，可以嘗嘗，微苦回甜。（真品三七粉）現(xiàn)在有些不良分子會造假。有些加面粉的，顏色和正常的淡黃有區(qū)別。最惡毒的是加滑石粉的，那簡直是喪心病狂。多聞聞，在藥味里有不純粹的味道。有些泛綠色的，這個可能加了三七花的碎末，這種還沒什么大不了。也有的是加了三七葉子。總之，是淡黃的比較正常比較好。因為自己知道的也不多，現(xiàn)在能想起來總結(jié)出來的基本就這些了。平時有買家來的時候，也多是零零碎碎地聊。還希望大家多多提出指正。

按照GAP標準，建立優(yōu)質(zhì)中藥材藥源基地，是我國中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。中藥材生產(chǎn)的環(huán)境質(zhì)量評價是建立GAP生產(chǎn)基地必須開展的重要內(nèi)容。三七 Panax notoginseng（Burkill）F.H. Chen是我國人工栽培較早的名貴中藥材，已有400余年的栽培歷史。從1997年開始，有關(guān)企業(yè)積極開展了優(yōu)質(zhì)三七基地建設(shè)?，F(xiàn)已在文山州建立了60公頃優(yōu)質(zhì)三七基地?！?00公頃優(yōu)質(zhì)無公害三七基地建設(shè)》項目已經(jīng)列入云南中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)項目。為保證三七 CAP基地生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，我們對文山州主要三七產(chǎn)區(qū)的環(huán)境質(zhì)量進行了評價，為三七GAP基地建設(shè)提供科學依據(jù)。1 材料和方法1.1 大氣環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測：在文山州三七生產(chǎn)區(qū)選擇有代表性的文山縣平壩鎮(zhèn)、馬關(guān)縣八寨鎮(zhèn)、硯山縣者臘鄉(xiāng)3個點進行監(jiān)測。采樣和分析方法依據(jù)文獻方法進行，分析項目為SO、NO、TSP等3項。采樣頻次為每天8:00，11:00，15:00，18:00四個時段，SO、NO每個時段采樣30min，粉塵每個時段采樣60min連續(xù)采樣3d。1.2 水質(zhì)監(jiān)測：采樣和監(jiān)測根據(jù)國家環(huán)保局頒布的《環(huán)境監(jiān)測分析方法》規(guī)定執(zhí)行，分析項目參照國家標準 GB5084－85《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標準》執(zhí)行，增加六六六、DDT項目，共20項。1.3 土壤環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測：采樣分析方法，參照國家環(huán)保局《環(huán)境監(jiān)測分析方法》和文獻法執(zhí)行，共設(shè)18個監(jiān)測點。分析項目根據(jù)國家標準GB15618－1995《土壤環(huán)境質(zhì)量標準》規(guī)定，共10個指標。1.4 環(huán)境質(zhì)量評價方法參照文獻方法進行。2 結(jié)果和分析2.1 三七GAP生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)大氣環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測與評價：文山三七GAP產(chǎn)區(qū)3個點的大氣環(huán)境分析數(shù)據(jù)表明，所有監(jiān)測的環(huán)境質(zhì)量指標均達國家一級標準，根據(jù)姚志麒指數(shù)計算，各點的大氣污染綜合指數(shù)I值分別為 0.22，0.23，0.25。按照呂洪飛對大氣質(zhì)量分級標準，全部達到1級標準。符合綠色中藥材栽培的環(huán)境條件。2.2 土壤環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測與評價：為了全面了解三七GAP規(guī)劃區(qū)的土壤環(huán)境狀況，我們布置了18個監(jiān)測點。土壤分析結(jié)果表明，除Cr有3個點、Hg和Ni有2個點超過國家二級標準值以外，其余指標均達到GB15618－1995《國家土壤環(huán)境質(zhì)量標準》的二級標準要求。為了進一步探討土壤重金屬含量對三七重金屬含量的影響，我們還分析了土壤重金屬含量與三七重金屬含量的相關(guān)關(guān)系，結(jié)果表明，三七重金屬含量與土壤重金屬含量無明顯相關(guān)關(guān)系，三七Cu、Cr、Pb、Ni等重金屬含量與土壤重金屬含量的r值分別為 0.087，0.0209，0.072，0.208，說明個別土壤指標超標，而客觀上不會造成三七的重金屬含量超標而影響三七的質(zhì)量。因此，三七GAP規(guī)劃區(qū)的土壤條件符合綠色中藥材栽培的環(huán)境要求。2. 3 水質(zhì)監(jiān)測與評價：三七 GAP的種植規(guī)劃區(qū)多為山區(qū)。三七栽培的灌溉用水主要是雨水和天然泉水，少部分用地面流水灌溉。雨水和天然泉水符合綠色藥材用水要求，故我們僅分析了三七種植區(qū)內(nèi)主要的一條地面流水，結(jié)果表明，除硫化物超標外，所有指標均達GB5084－85（農(nóng)田灌溉水質(zhì)標準）的一類水質(zhì)標準。說明優(yōu)質(zhì)無公害三七種植區(qū)地面流水符合綠色藥材的灌溉用水要求。3 討論3.1 三七 GAP的種植必須是在環(huán)境條件良好的情況下限制農(nóng)藥、化肥、激素的使用。因此三七種植環(huán)境（大氣、水源、土壤）是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)三七的前提和基礎(chǔ)。環(huán)境中的有害物質(zhì)含量高，勢必加劇植物對有害物質(zhì)的吸收，國內(nèi)外近幾年的研究已在多種農(nóng)作物、蔬菜、藥材中得到證實，因此國家《中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范》（GAP）對中藥材種植的環(huán)境條件極為強調(diào),并作出了相應的規(guī)定。云南文山三七基地的選擇正是按GAP的要求確定。3.2 按照GAP要求，建立三七GAP種植基地，不僅是三七現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的要求，也是三七消費市場的客觀要求。近年來，三七的主要進口國日本和新加坡均對三七的原料進口提出了越來越高的要求，需要檢測六六六、DDT及重金屬含量。為了適應市場要求，近幾年來，我們對三七GAP的種植進行了有益的探索，制定了《文山三七綜合標準）和《三七規(guī)范化栽培規(guī)程》，建立了上千畝的三七GAP種植試驗示范基地。環(huán)境質(zhì)量是我們建立基地優(yōu)先考慮的重要措施之一。生產(chǎn)實踐表明，只要嚴格按照規(guī)范進行生產(chǎn)管理，把好環(huán)境質(zhì)量關(guān)，三七產(chǎn)品的各項指標均能達到綠色食品標準要求。

大概需要8-10年，需要很多實驗新藥審批法1999年5月1日起實施第一章總則第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強新藥的審批管理，制定本法。第二條新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。第三條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可進行臨床研究或生產(chǎn)上市。第四條凡在中華人民共和國境內(nèi)進行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本法。第五條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。第二章新藥的分類第六條新藥按審批管理的要求分為以下幾類：一、中藥第一類： 1.中藥材的人工制成品。 2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。 3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。 4.復方中提取的有效成分。第二類： 1.中藥注射劑。 2.中藥材新的藥用部位及其制劑。 3.中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。 4.中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。 5.復方中提取的有效部位群。第三類： 1.新的中藥復方制劑。 2.以中藥療效為主的中藥和化學藥品的復方制劑。 3.從國外引種或引進養(yǎng)殖的習用進口藥材及其制劑。第四類： 1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。 2.國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。第五類：增加新主治病證的藥品。二．化學藥品第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。 1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。 2.天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。 3.國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當局批準上市的化合物。第二類： 1.已在國外獲準生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品。 2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑。 3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。第三類： 1.由化學藥品新組成的復方制劑。 2.由化學藥品與中藥新組成的復方制劑并以化學藥品發(fā)揮主要作用者。 3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。 4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。第四類： 1.國外藥典收載的原料藥及制劑。 2.我國已進口的原料藥和／或制劑（已有進口原料藥制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料藥及制劑，亦在此列）. 3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準上市的光學異構(gòu)體及制劑。 4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。 5.國外已上市的復方制劑及改變劑型的藥品。 6.用進口原料藥制成的制劑。 7.改變劑型的藥品。 8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。第五類：已上市藥品增加新的適應癥者。 1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。 2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。 3.國外已獲準此適應癥者。三、生物制品新生物制品的審批按《新生物制品審批法》實施。第七條在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準上市、載入國外藥典或在我國獲準進口注冊等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況。不同單位申報同一品種應維持同一類別。第三章新藥的臨床前研究第八條新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。第九條凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門提出申請，并報國家藥品監(jiān)督管理局批準立項后方可實施。第十條從事新藥安全性研究的實驗室應符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（CLP）的相應要求，實驗動物應符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結(jié)果的可靠性。第四章新藥的臨床研究第十一條新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。第十二條新藥的臨床試驗分為I、II、III、IV期。 Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。 II期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。 III期臨床試：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。 IV期臨床試驗：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。第十三條新藥臨床研究的病例數(shù)應符合統(tǒng)計學要求。各類新藥視類別不同進行I、II、III、IV期臨床試驗。某些類別的新藥可僅進行生物等效性試驗。具體要求風附件一、二。第十四條研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。第十五條研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（IV期臨床除外），并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準。如需增加承擔單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床研究，須按程序另行申請并獲得批準。第十六條新藥臨床研究的申請批準后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費提供I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品，包括對照用藥品，承擔臨床研究所需費用。第十七條被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按CCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴格按照臨床研究方案進行。第十八條新藥研制單位應指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負責對臨床研究進行監(jiān)督檢查。第十九條臨床研究期間若發(fā)生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即采取必要措施保護受試者安全，并在24小時內(nèi)向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報告。第二十條臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報告，由負責單位匯總，交研制單位。第五章新藥的申報與審批第二十一條新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，復審由國家藥品監(jiān)督管理局負責。第二十二條申請進行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報送有關(guān)資料（附件一、二），提供樣品并填寫申請表，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。第二十三條省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報后，應對早報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現(xiàn)場考察報告表（見附件八），并連同初審意見一并上報。第二十四條省級藥品檢驗所負責對本轄區(qū)內(nèi)申報新藥的質(zhì)量標準（草案）進行技術(shù)復核修訂，并對新藥樣品進行檢驗。第二十五條國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術(shù)復核。第二十六條凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請，同時報請當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告后，上報國家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗和質(zhì)量標準復核由中國藥品生物制品檢定所負責。一、第一類化學藥品。二、第一類中藥新藥。三、根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或燕加新的適應癥的品種。第二十七條屬國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨特之處的中藥，應加快審評進度，及時審理。第二十八條第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨床研究的申請經(jīng)批準后，亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經(jīng)受理的品種可以繼續(xù)審評，但省級藥品監(jiān)督管理部門應在5個工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品監(jiān)督管理部門退審。用進口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研究同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。第二十九條研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應向制劑生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。其他研制單位應同時報請其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告表，轉(zhuǎn)至該品種的初審單位。第三十條對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理局申請復審。第三十一條新藥一般在完成III期臨床試驗后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，即發(fā)給新藥證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準文號，取得批準文號的單位方可生產(chǎn)新藥。第三十二條國家對新藥實行保護制度。擁有新藥證書的單位在保護期內(nèi)可申請新藥證書副本進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。第三十三條新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對該新藥的保護。第三十四條多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報，經(jīng)批準后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個品種。第三十五條第一類化學藥品及第一、二類中藥批準后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為兩年。其他各類新藥一般批準為正式生產(chǎn)。批準為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。第三十六條新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的IV期臨床的階段性試驗）。藥品檢驗機構(gòu)要定期抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時報告。如發(fā)生嚴重不良反應或療效不確切者，國家藥品監(jiān)督管理局可責令停止生產(chǎn)、銷售和使用。第三十七條新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位應提前3個月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請，報送有關(guān)資料，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，其試生產(chǎn)批準文號仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準文號。第三十八條新藥試生產(chǎn)批準文號格式為“國藥試字X（或Z）×××××××”試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準文號，格式為“國藥準字X（或Z）×××××××××”。其中X代表化學藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號。第六章新藥的質(zhì)量標準第三十九條新藥經(jīng)批準后，其質(zhì)量標準為試行標準。批準為試生產(chǎn)的新藥，其標準試行期為三年，其他新藥的標準試行期為二年。第四十條新藥的試行質(zhì)量標準期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫“新藥試行標準轉(zhuǎn)正申請表”并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準。第四十一條新藥質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負責，實驗室技術(shù)復核由省級藥品檢驗所負責。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標準的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術(shù)復核。第四十二條同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標準，應按照先進合理的原則進行統(tǒng)一，并須進行實驗復核。對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關(guān)單位提前向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標準。第四十三條新藥執(zhí)行標準轉(zhuǎn)正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。第四十四條在新藥標準試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標準的修訂工作。標準試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標準自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時取消其批準文號。第四十五條新藥所需標準品、對照品，由生產(chǎn)單位在申請生產(chǎn)時提供原料藥或中藥對照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所標定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應。第七章新藥的補充申請第四十六條已經(jīng)批準生產(chǎn)的新藥，在保護期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標準、改變包裝、修改有效期、在原批準適應癥的范圍內(nèi)修改使用說明書、進口原料藥變更產(chǎn)地等，應提出補充申請。第四十七條提出補充申請的單位必須根據(jù)補充申請的不同內(nèi)容報送必要的資料（見附件七），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。第八章附則第四十八條凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批等單位或個人違反本法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。第四十九條承擔新藥研究具體工作的單位，應具備相應的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗儀器，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機構(gòu)登記備案管理法》登記備案。藥品監(jiān)督管理部門應加強監(jiān)督和管理。第五十條新藥研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規(guī)范。必要時，國家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。第五十一條新藥的命名應符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。第五十二條國外廠商在中國申報生產(chǎn)新藥，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本法；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進行臨床研究的規(guī)定》。對所申報資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負責。第五十三條在新藥審查過程中，發(fā)現(xiàn)報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應終止審查，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報注冊違規(guī)處理法》予以處理。新藥研制單位和個人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報資料者，轉(zhuǎn)讓方與常駐讓方均按提供虛假資料論處。第五十四條研制單位在申請新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標準轉(zhuǎn)正時，應按規(guī)定交納審批費、技術(shù)復核和樣品檢驗費。第五十五條研制單位在申請新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標準轉(zhuǎn)正時，應按規(guī)定交納審批費、技術(shù)復核和樣品檢驗費。第五十六條申請新生物制品按《新生物制品審批法》。第五十七條本法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第五十八條本法自1999年5月1日起實施。