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只要在符合GMP條件的生產(chǎn)車間生產(chǎn)的藥品即可作臨床用。

云三七擁有全球最大產(chǎn)能的GMP認(rèn)證三七皂苷提取廠，其三七皂苷能擴(kuò)張血管，改善微循環(huán)，增加冠動(dòng)脈和腦血管血流量，抗血小板聚集，降低血液粘稠度，特別是他們?nèi)叱?xì)粉，對(duì)治療高血壓很有用。

同其他的藥品GMP認(rèn)證差不多，具體的流程可以參考神農(nóng)醫(yī)藥論壇GMP認(rèn)證版塊的系列貼子之GMP認(rèn)證流程部分。

目錄 1 拼音 2 英文參考 3 三七總皂苷藥典標(biāo)準(zhǔn) 3.1 品名 3.2 來源 3.3 制法 3.4 性狀 3.5 鑒別 3.6 檢查 3.6.1 干燥失重 3.6.2 熾灼殘?jiān)? 3.6.3 溶液的顏色 3.6.4 蛋白質(zhì) 3.6.5 鞣質(zhì) 3.6.6 樹脂 3.6.7 草酸鹽 3.6.8 鉀離子 3.6.9 重金屬及有害元素 3.6.10 樹脂殘留 3.6.11 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 3.6.12 對(duì)照品溶液的制備 3.6.13 供試品溶液的制備 3.6.14 測(cè)定法 3.6.15 異常毒性 3.6.16 熱原 3.7 指紋圖譜 3.8 含量測(cè)定 3.8.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 3.8.2 對(duì)照提取物溶液的制備 3.8.3 供試品溶液的制備 3.8.4 測(cè)定法 3.9 貯藏 3.10 制劑 3.11 版本 4 三七總皂苷說明書 4.1 藥品名稱 4.2 英文名稱 4.3 三七總皂苷的別名 4.4 分類 4.5 劑型 4.6 三七總皂苷的藥理作用 4.7 三七總皂苷的藥代動(dòng)力學(xué) 4.8 三七總皂苷的適應(yīng)證 4.9 三七總皂苷的禁忌證 4.10 注意事項(xiàng) 4.11 三七總皂苷的不良反應(yīng) 4.12 三七總皂苷的用法用量 4.13 三七總皂苷與其它藥物的相互作用 4.14 專家點(diǎn)評(píng) 1 拼音 sān qī zǒng zào gān 2 英文參考 Panax Notoginsenosidum 3 三七總皂苷藥典標(biāo)準(zhǔn) 3.1 品名三七總皂苷 Sanqi Zongzaogan NOTOGINSENG TOTAL SAPONINS 3.2 來源本品為五加科植物三七Panax notoginseng （Burk） F．H. Chen.的主根或根莖經(jīng)加工制成的總皂苷。 3.3 制法取三七粉碎成粗粉，用70%的乙醇提取，濾過，濾液減壓濃縮，濾過，過苯乙烯型非極性或弱極性共聚體大孔吸附樹脂柱，用水洗滌，水洗液棄去，以80%的乙醇洗脫，洗脫液減壓濃縮，脫色，精制，減壓濃縮至浸膏，干燥，即得。 3.4 性狀本品為類白色至淡黃色的無定形粉末；味苦、微甘。 3.5 鑒別取本品，照[含量測(cè)定]項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品色譜圖中應(yīng)呈現(xiàn)與三七總皂苷對(duì)照提取物中三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rd色譜峰保留時(shí)間相同的色譜峰。 3.6 檢查 3.6.1 干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ G）。 3.6.2 熾灼殘?jiān)? 不得過0.5%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ J）。 3.6.3 溶液的顏色取本品適量，加水制成每1ml含三七總皂苷25mg的溶液，與黃色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（2010年版藥典一部附錄ⅪA）比較，不得更深。有關(guān)物質(zhì)（注射劑用） 3.6.4 蛋白質(zhì) 取本品50mg，加水1ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應(yīng)符合規(guī)定。 3.6.5 鞣質(zhì) 取本品50mg，加水1ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應(yīng)符合規(guī)定。 3.6.6 樹脂取本品250mg，加水5ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應(yīng)符合規(guī)定。 3.6.7 草酸鹽取本品200mg，加水4ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應(yīng)符合規(guī)定。 3.6.8 鉀離子取本品0.1g，緩緩熾灼至完全炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應(yīng)符合規(guī)定。 3.6.9 重金屬及有害元素照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法（2010年版藥典一部附錄Ⅸ B）測(cè)定，鉛不得過百萬分之五；鎘不得過千萬分之三；砷不得過百萬分之二；汞不得過千萬分之二；銅不得過百萬分之二十。 3.6.10 樹脂殘留照殘留溶劑測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測(cè)定。 3.6.11 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以鍵合／交聯(lián)聚乙二醇為固定相的石英毛細(xì)管柱（柱長(zhǎng)為30m，內(nèi)徑為0.25mm，膜厚度為0.25μm）；柱溫為程序升溫，起始溫度為60℃，保持16分鐘，再以每分鐘20℃升溫至200℃，保持2分鐘；用氫火焰離子化檢測(cè)器檢測(cè)，檢測(cè)器溫度300℃；進(jìn)樣口溫度240℃；載氣為氮?dú)猓魉贋槊糠昼?.0ml。頂空進(jìn)樣，頂空瓶平衡溫度為90℃，平衡時(shí)間為30分鐘。理論板數(shù)以鄰二甲苯峰計(jì)算應(yīng)不低于40000，各待測(cè)峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 3.6.12 對(duì)照品溶液的制備精密稱取正己烷、苯、甲苯、對(duì)二甲苯、鄰二甲苯、苯乙烯、1,2二乙基苯和二乙烯苯對(duì)照品適量，加N,N二甲基乙酰胺制成每1ml中分別含20μg、4μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg的溶液，作為對(duì)照品貯備液。精密吸取上述貯備液2ml，置50ml量瓶中，加25% N,N二甲基乙酰胺溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，密封，即得。 3.6.13 供試品溶液的制備取本品約0.1g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入25% N,N二甲基乙酰胺溶液5ml，密封，搖勻，即得。 3.6.14 測(cè)定法分別精密量取頂空氣體1ml，注入氣相色譜儀，測(cè)定，即得。本品含苯不得過0.0002%，含正己烷、甲苯、對(duì)二甲苯、鄰二甲苯、苯乙烯、1,2二乙基苯和二乙烯苯均不得過0.002%（供注射用）。 3.6.15 異常毒性取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml含三七總皂苷5.0mg的溶液，作為供試品溶液。取體重為17～20g小鼠5只，在4～5秒內(nèi)每只小鼠注射供試品溶液0.5ml于尾靜脈中，全部小鼠在給藥后48小時(shí)內(nèi)不得有死亡；如有死亡，另取體重為18～19g的小鼠10只復(fù)試，全部小鼠在48小時(shí)內(nèi)不得有死亡（供注射用）。 3.6.16 熱原取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典一部附錄XIII A），劑量按家兔體重每1kg注射0.5ml，應(yīng)符合規(guī)定（供注射用）。 3.7 指紋圖譜取本品，照[含量測(cè)定]項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，記錄色譜圖。按中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)，供試品指紋圖譜與對(duì)照指紋圖譜經(jīng)相似度計(jì)算，5分鐘后的色譜峰，其相似度不得低予0.95。對(duì)照指紋圖譜峰1：三七皂苷R1 峰2：人參皂苷Rg1 峰3：人參皂苷Re峰4：人參皂苷Rb1 峰5：人參皂苷Rd 3.8 含量測(cè)定照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 3.8.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相A，以水為流動(dòng)相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；流速每分鐘為1.5ml;檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm;柱溫25℃。人參皂苷Rg1與人參皂苷Re的分離度應(yīng)大于1.5。理論板數(shù)按人參皂苷Rg1峰計(jì)算應(yīng)不低于6000。時(shí)間（分鐘）流動(dòng)相A（%）流動(dòng)相B（%） 0～20 20 80 20—45 20→46 80→54 45～55 46→55 54→45 55～60 55 45 3.8.2 對(duì)照提取物溶液的制備取三七總皂苷對(duì)照提取物適量，精密稱定，加70%甲醇溶解并稀釋制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。 3.8.3 供試品溶液的制備取本品25mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。 3.8.4 測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照提取物溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品按干燥品計(jì)算，含三七皂苷R1（ C47H80O18）不得少于5.0%、人參皂苷Rg1（C42H72O14）不得少于25.0%、人參皂苷Re（C48H82O18）不得少于2.5%、人參皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于30.0%、人參皂苷Rd（C48H82O18）不得少于5.0%，且三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rd總量不得低于75%（供口服用）或85%（供注射用）。 3.9 貯藏密封，置干燥處。 3.10 制劑口服制劑 3.11 版本《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版 4 三七總皂苷說明書 4.1 藥品名稱三七總皂苷 4.2 英文名稱 Panax Notoginsenosidum 4.3 三七總皂苷的別名血栓通；田七人參總皂苷；田七人參總皂甙；血塞通；Panax Pseudoginseng 4.4 分類神經(jīng)系統(tǒng)藥物 > 腦血管擴(kuò)張藥物 > 其他 4.5 劑型針劑：100mg（2ml），250mg（5ml） 4.6 三七總皂苷的藥理作用系由三七（Panaxnotoginreng）的葉中分離提取的三七總苷制成的注射劑，具有活血化淤、通脈活絡(luò)以及抑制血小板聚集和增加腦血流量的作用。對(duì)實(shí)驗(yàn)性血栓形成，抑制率達(dá)92.13%，且能顯著降低血液粘度及纖維蛋白質(zhì)含量，并能使全血凝固時(shí)間、凝血酶原時(shí)原時(shí)間、凝血酶時(shí)時(shí)間顯著延長(zhǎng)。 4.7 三七總皂苷的藥代動(dòng)力學(xué) 急性毒性試驗(yàn)中，小鼠灌胃給藥的半數(shù)致死量（LD50）為16020±1508mg/kg，皮下給藥為594.52±15.54mg/kg。亞急性毒性試驗(yàn)中，家兔一天靜脈注射三七總皂苷110mg/kg，24天后對(duì)血象、肝腎功能等未見明顯影響，與對(duì)照組比較，其心、肝、腎、腸、腎上腺等實(shí)質(zhì)性器官亦未見明顯的形態(tài)學(xué)改變。 4.8 三七總皂苷的適應(yīng)證缺血性腦血管疾病、腦出血后遺癥癱瘓以及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞、眼前房出血、青光眼等，也可用于治療病毒性肝炎。 4.9 三七總皂苷的禁忌證（尚不明確） 4.10 注意事項(xiàng) 不可用作滴眼。 4.11 三七總皂苷的不良反應(yīng) 偶見咽喉干燥、頭昏、心慌等現(xiàn)象，但停藥后可恢復(fù)正常。 4.12 三七總皂苷的用法用量 1.靜注：每次200～400mg，每天1次，以25%～50%葡萄糖注射劑40～60ml稀釋后靜脈緩?fù)啤? 2.靜脈滴注：每次200～400mg，每天1次，以10%葡萄糖注射劑250～500ml稀釋后靜脈滴注。10～15天為1個(gè)療程。 3.肌注：每次100～200mg，每日1～2次。 4.13 藥物相互作用（尚不明確） 4.14 專家點(diǎn)評(píng)

如果是生產(chǎn)藥品包材的企業(yè)首先有包材生產(chǎn)許可證、取得藥品包材注冊(cè)證。再進(jìn)行GMP認(rèn)證，通過以后就可以生產(chǎn)許可范圍內(nèi)的包材了。

中草藥植物提取只能作為藥品（包括中藥飲片）生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)車間，否則不能取得藥品生產(chǎn)許可證。并且單獨(dú)的中草藥植物提取企業(yè)是不允許將提取物銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)作為原料藥生產(chǎn)制劑的！

GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過的認(rèn)證，否則是不允許生產(chǎn)的。保健食品生產(chǎn)企業(yè)的保健食品GMP認(rèn)證是強(qiáng)制性的沒有批準(zhǔn)文號(hào)能不能進(jìn)行該產(chǎn)品的GMP認(rèn)證，企業(yè)沒有經(jīng)過保健食品GMP 認(rèn)證不可以申報(bào)保健食品GMP批準(zhǔn)文號(hào)。推薦你一個(gè)網(wǎng)站去看看，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。是一個(gè)官方網(wǎng)站，很好的。

一種從中藥三七中提取純化總皂苷的制備方法，通過將三七藥材粉碎成過粉末或顆粒，去除雜質(zhì)，烘干，用含濃度為0-95％的乙醇水溶媒滲濾，熱回流提取，提取液減壓濃縮富集，將濃縮液上D101大孔樹脂，依次以水、氨水、醇水洗脫，收集洗脫液，濃縮，干燥，即得三七總皂苷精制物。本發(fā)明的方法制成的三七總皂苷，可制成片劑、膠囊、注射劑等多種藥劑學(xué)上所說的劑型，也可配合其它藥物或組分一起制成制劑使用。本發(fā)明方法只需乙醇水溶液提取，使用一次大孔樹脂柱分離，終產(chǎn)物三七總皂苷純度高，產(chǎn)品穩(wěn)定性和均一性良好。本發(fā)明方法設(shè)計(jì)合理，低成本、易操作、穩(wěn)定性好、質(zhì)控更嚴(yán)格、易于產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

凍死

"GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明：并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品和取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。食品GMP認(rèn)證由美國(guó)在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國(guó)、澳洲、中國(guó)等國(guó)家均尚采取勸導(dǎo)方式輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。祝你成功!把分給我呵!!~~~~

GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 GMP是藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。推行GMP認(rèn)證制度的目的是使產(chǎn)品符合所期望的質(zhì)量要求與標(biāo)準(zhǔn) GMP的檢查對(duì)象（人、生產(chǎn)環(huán)境、制劑生產(chǎn)的全過程） GMP認(rèn)證有效期5年（參考人民衛(wèi)生出版社《藥劑學(xué)》第6版，主編崔福德）

gmp翻譯成中文就是好的生產(chǎn)商，目前主要用于獸藥和保健品，除了gmp還有g(shù)sp就是優(yōu)良的銷售商

"GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，可以理解為藥品生產(chǎn)質(zhì)量的ISO。現(xiàn)在在我國(guó)是強(qiáng)制實(shí)施，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，才可以生產(chǎn)藥品。GMP認(rèn)證工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主持。